La loi Recherches dite « loi Jardé » vient d’être adoptée !

En 1988, un médecin de renom, Sénateur Claude HURIET proposait un cadre pour la recherche biomédical et l’innovation. La protection des personnes s’y trouvait renforcée. Cette loi a été une formidable avancée pour les patients et les chercheurs.

Depuis, sont intervenus la directive européenne de 2001, la loi KOUCHNER de 2002, la loi de santé publique de 2004, la loi de révision de bioéthique de 2004, la loi relative à l’information, la loi recherche de 2006.

La recherche a également évolué.

– A côté de la recherche biomédicale correspondant à la loi HURIET qui est une recherche lourde avec des risques chez les patients. A l’automne 2003, on se souvient du décès à Londres d’un sujet jeune par insuffisance rénale suite à l’expérimentation d’un nouveau médicament.

– Il y a aussi la recherche ne comportant que des risques et des contraintes négligeables.

– Enfin, la recherche observationnelle. Le suivi des grands prématurés avec comparaison du développement intellectuel face au niveau de prématurité. Est-ce de la recherche ? La recherche observationnelle des facteurs génétiques de prédisposition de réthrombose chez des cardiaques porteur de STENT, est-ce de la recherche ? Je dis oui.

Le dispositif actuel est parfois imprécis.

Par exemple, dans la loi informatique et liberté, la définition de prélèvement identifiant reste floue et à géométrie variable avec un consentement éclairé signé et une non opposition signée.

Le dispositif est parfois incohérent

Par exemple, la comparaison randomisée de deux interventions chirurgicales avec un critère de jugement associant un examen cadiologique et un prélèvement sanguin, pouvait être classée « recherche en soins courants » alors qu’une étude épidémiologique étiologique nécessitant un prélèvement sanguin sera classée en recherche biomédicale, avec toutes les contraintes afférentes.

Le dispositif est parfois dissuasif

Une recherche épidémiologique avec acte spécifique qui entre ainsi dans le cadre des recherches biomédicales pour laquelle le CPP a donné un avis favorable et le CCTIRS a demandé des modifications refusées par le CPP.

L’objet de cette proposition de loi est de donner un cadre unique pour toute recherche sur l’être humain. C’est-à-dire clarifier – simplifier.

– Toute recherche sur l’être humain doit comporter un facteur commun, l’avis obligatoire du comité de protection des personnes.

Il faut définir 3 catégories de recherche :

– Les recherches interventionnelles représentant la loi HURIET, qui a montré sa pertinence.
– Les recherches ne comportant que de risques mesurés.
– La recherche observationnelle qui n’a pas réellement de cadre réglementaire mais si on reprend les 5 dernières lois, devrait passer devant le CCTIRS, la CNIL, le CPP, l’ARS et faire une déclaration au ministère de la recherche avec collection biologique.

Au regard de ces 3 types de recherche, il faut 3 types de consentement basés sur la loi KOUCHNER du 4 mars 2002 en fonction du risque encouru :
Consentement écrit
Consentement libre et éclairé
Information

Un passage de tout projet de recherche devant un CPP après tirage au sort.
La proposition de loi propose, par ailleurs, la création d’une commission nationale, nécessaire pour harmoniser les CPP, rattachée au ministre.

Les phases 1 de recherche doivent être autorisées en France.

En cette période de crise, il faut favoriser la recherche, y compris médicale, facteur de développement avec des emplois à forte valeur ajoutée et non délocalisables à la clef. La loi HURIET qui est une excellente loi et qui doit évoluer eu égard aux autres lois qui ont complexifié. D’où cette proposition de loi pour clarifier, harmoniser et de simplifier la recherche sur la personne humaine tout en protégeant les patients.